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Vaccini, l’Ema concede l’autorizzazione definitiva

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I vaccini Covid a mRNA stanno per acquisire l’autorizzazione definitiva da parte dell’Ema (Ente europeo del farmaco), venendo equiparati a normali farmaci e mettendo così a tacere le critiche più estreme che li dipingono come pericolose pozioni o sieri sperimentali.

Finora i vaccini Covid a mRNA sviluppati da BioNTech/Pfizer (Comirnaty) e da Moderna (Spikevax) hanno ottenuto una autorizzazione all’immissione in commercio cosiddetta “condizionata”, che deve essere rinnovata annualmente. Da oggi, come riporta quotidianosanità.it, il quotidiano online di informazione sanitaria, c’è una novità.

Il Chmp (Committee for Medicinal Products for Human Use), il comitato per i medicinali per uso umano dell’Ema, ha raccomandato di convertire le autorizzazioni per l’immissione in commercio dei menzionati vaccini Covid da “condizionate” a “standard”. Questa modifica implica un significativo cambiamento e presumibilmente una semplificazione per le aziende farmaceutiche in questione.

Dal momento dell’autorizzazione, BioNTech/Pfizer e Moderna hanno dovuto presentare i risultati delle sperimentazioni cliniche in corso e fornire dati aggiuntivi sulla qualità dei loro vaccini in vista dell’aumento della produzione. Ebbene, secondo il Chmp, le sperimentazioni e gli ulteriori studi “hanno fornito dati rassicuranti su aspetti chiave come l’efficacia dei vaccini nella prevenzione della Covid grave. Inoltre, le aziende hanno fornito tutti i dati aggiuntivi richiesti sulla qualità farmaceutica dei vaccini. Tenendo conto della totalità dei dati di efficacia e sicurezza disponibili, derivanti dall’ampio utilizzo di questi vaccini, gli obblighi specifici non sono più considerati fondamentali per il rapporto beneficio/rischio (dei prodotti), il che ha spianato la strada al passaggio da un’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata a una standard”.

Dopo la seconda procedura di revisione annuale, dovuta all’autorizzazione condizionata, il Chmp ha appunto suggerito di convertire le autorizzazioni all’immissione in commercio da “condizionate” a “standard”. Questa procedura interessa tutti i vaccini Comirnaty e Spikevax esistenti e di prossima commercializzazione, compresi i Comirnaty Original/Omicron BA.1, Comirnaty Original/Omicron BA.4/5, Spikevax bivalente Original/Omicron BA.1, che sono stati approvati da poco.

Come per ogni normale farmaco, l’Ema chiarisce che anche i due vaccini a mRNA continueranno ad essere monitorati attentamente. Ogni nuovo dato verrà immediatamente valutato e verrà intrapresa ogni azione necessaria per proteggere i pazienti.

Andrea Gebbia, 16 settembre 2022