Nicola Porro
00:00 Conte chiede sobrietà per le feste di Natale: io inizio già a bermi il moscow mule.
01:15 Giulia Bongiorno si prende il virus e dice che è colpa di Bonafede: per una volta mi viene da difendere il ministro della giustizia.
02:10 Corrado Augias ci fa il sermoncino sul piacere di regalarci un sorriso. Ma basta!
03:40 Leggete Lo spirito del Vietnam di Ho Chi Minh e capirete che è il Vangelo di Palazzo Chigi.
06:08 Sul Mattino le forze dell’ordine sequestrano le porte del calciotto. Complimenti!
06:53 Recovery fund, continua il grande caos.
07:58 Oggi tutti a parlare degli strappi nel centrodestra. Lo avevamo segnalato nella zuppa di ieri, ma non mi sembra che il governo stia meglio.
11:25 Risposte ai commenti dei commensali.
12:10 Morra, il grillino che guida l’antimafia dice ai calabresi sdegnoso, ma lo sapevate che la Santelli aveva un cancro e l’avete votata e ora vi tenete quello che avete? Che schifo!
14:40 Solo Belpietro continua con l’affare miliardario delle mascherine di Arcuri.
15:28 Da leggere Sabino Cassese sul Corriere della Sera.
15:38 Grande intervista a Enrico Ruggeri di Piroso sulla Verità, che rivendica la sua voglia di libertà.
16:36 Gli Aleotti assolti dopo anni mentre il Fatto Quotidiano già condanna il presidente forzista della Calabria finito ai domiciliari.
17:34 Le borse volano con i vaccini e anche il risiko bancario italiano.
Brava Patti: PARO PARO hahahaha
Grazie NICOLA, sto aspettando che mi arrivi il libro di HO CHI MINH…in effetti a pensarci bene mi mancavano giusto giusto 4 regole comuniste da affiancare a quelle in vigore da noi (shit)
@davide v8.
.commento sparito so…cant help it….
Ieri hanno detto che l’rt italia aggiornato e’ 1,18. Provate a osservare bene tutti i 21 valori regionali. 16 su 21 sono sotto 1.18. E le tre regioni piu’ grandi, lombardia campania e lazio sono tutte e 3 sotto 1.18. Come fa la media a essere 1.18 ? Sono dati chiaramente errati.
Bechis rincara la dose:
“Incredibile: anche i gran capi di Moderna hanno venduto azioni annunciando il vaccino”
https://www.iltempo.it/attualita/2020/11/20/news/moderna-vaccino-azioni-vendute-coronavirus-25300308/
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Ma tu guarda un po’: com’era la normativa sull’insider trading che non consente di pubblicare i dati?
Dice più o meno così:”la Legge non è uguale per tutti..perché per gli amici si interpreta…per gli altri si applica”. Giusto?
Con questa pandemia infinita,da 9 mesi si stanno arricchendo i soliti noti…
Due parole su come i farmaci vengono autorizzati al commercio, visto che si parla tanto di “autorizzazioni”, sicurezza, ecc…
Quando un farmaco passa le sperimentazioni (dove “passa” sono gli obiettivi della sperimentazione stessa, a diverse priorità), arriva il momento di presentare una richiesta di autorizzazione al commercio (in inglese, BLA, Biologics License Application) all’ente regolatore.
Gli enti regolatori sono l’FDA negli USA, e per l’Europa l’EMA (agenzia europea del farmaco). Il Regno Unito ha il suo, chiamato MHRA.
L’autorizzazione può essere fatta in due modi:
– Emergenziale (in inglese EUA, Emergency Use Authorization): di solito si chiede quando il prodotto copre una particolare necessità e non ci sono valide alternative per il problema che deve risolvere. Questo processo può durare da una settimana a circa un mese nel caso americano (FDA), o da qualche settimana a due mesi (caso europeo, EMA). Può essere revocata in qualunque momento e deve necessariamente essere seguita da una procedura “normale”. Può imporre delle limitazioni sull’uso del farmaco rispetto all’indicazione per cui dovrebbe essere prescritto, per esempio limitandolo solo alle categorie ritenute più a rischio.
– Ordinaria: rispetto all’emergenziale, ha tempi che possono essere anche notevolmente più lunghi (da 2 a quasi 10 anni). E’ normalmente la procedura standard per presentare nuovi farmaci.
Indipendentemente da come si faccia, come funziona il tutto? Chi vuole presentare la richiesta deve consegnare documentazione che può superare tranquillamente le 10.000 pagine, che copre (lista non esaustiva):
– Il farmaco, comprensivo di struttura chimica
– Come funziona
– I risultati fatti in laboratorio (in vitro)
– I risultati delle sperimentazioni animali (una specie roditore ed una specie non roditore)
– I risultati di sicurezza, dosaggio e tollerabilità (Fase I)
– I risultati di efficacia preliminare (Fase II)
– I risultati di efficacia su larga scala (Fase III)
– Tutti i protocolli per il trattamento, test, analisi statistiche
– Una descrizione dettagliata del processo di produzione, comprensivo di *tutti* i macchinari e del controllo di qualità effettuato
– Tutti i dati sui pazienti
– Eventuali altre informazioni
Come vedete, la lista è veramente lunga. Dopo questo, iniziano i controlli, e non sono semplicemente mettere delle crocette su una lista.
Gli ufficiali del regolatore riguardano tutti i dati, tutte le analisi statistiche (che verranno rifatte e rivalidate in modo indipendente) e *tutti* i dati dei pazienti verranno ricontrollati, e non solo per effetti avversi, anche per verificare la corretta integrità del dato e la presenza di tutte le informazioni necessarie. In aggiunta, si ricontrollano tutti i documenti di produzione per evidenziare eventuali problemi di qualità o contaminazione nel processo produttivo (contaminazioni o prodotti impuri possono avere effetti devastanti: il talidomide è stato così terribile proprio per come era prodotto).
Il tutto viene poi riassunto in documenti di almeno 100 pagine che vengono discussi in incontri specifici, dove si decide se dare il via libera, chiedere chiarimenti, oppure negare l’autorizzazione.
Se siete particolarmente temerari, questo è un esempio di documento che si fa per un farmaco (PDF, 108 pagine).
https://www.fda.gov/media/99320/download
Non è semplicemente mettere una firma e via. Non a caso l’FDA per i vaccini di Pfizer e Moderna si è presa fino all’8 dicembre per revisionare i dati, con l’opzione di fare altri incontri se necessario. In Europa il processo è un po’ più semplice perché l’EMA permette che i dati vengano inviati man mano che sono raccolti (in inglese, la chiamano “rolling review”).
Post-approvazione, le agenzie regolatorie chiedono alle farmaceutiche dati periodici di sicurezza (a seconda del farmaco) per periodi variabili (un antitumorale è diverso da un vaccino).
Nel caso di questi vaccini, l’EMA ha chiesto informazioni aggiornate sulla sicurezza ogni mese (gli Stati Uniti hanno già un sistema ad hoc per riportare eventuali problemi).
E’ un processo complesso, non esente da errori (come nessun processo), ma che nel suo complesso funziona (le agenzie sono, per loro natura, molto stringenti).
E’ anche parallelo rispetto alla pubblicazione dei dati su riviste scientifiche: per esempio con il remedisivir, un articolo è stato pubblicato sul New England Journal of Medicine poco dopo la richiesta di autorizzazione. (Scrivere un articolo scientifico non è semplicemente scrivere quattro righe: ci può volere a volte più di quanto ci mettano gli esperimenti)
Ho detto “due parole” ed ho scritto un intero capitolo del Deuteronomio. Scusate.
Perché scusarsi di essere chiaro. Semmai uno si dovrebbe scusare di non esserlo. Averne di persone che forniscono così le informazioni.
Grazie.
PS. Ho scaricato il documento Sandoz e adesso me lo leggo come digestivo della colazione.
Una domanda tecnica dottore: il documento Sandoz si riferisce ad un medicinale che fa da surrogato ad uno già autorizzato, quindi l’iter viene facilitato dimostrando che fa più o meno quello del suo battistrada.
Come diceva Manzoni non esistono sinonimi, ma nel caso specifico il mio dubbio è un altro: è possibile che qualcosa di diverso faccia lo stesso, ma proprio lo stesso di quello che ho cambiato. Magari tentando di migliorarlo ma magari anche ottenendo dei peggioramenti.
Gradirei una sua illuminazione al proposito, grazie,
Le sperimentazioni, che anch’esse devono essere approvate dall’FDA, devono, nel caso dei farmaci, e quindi anche nel caso in oggetto, dimostrare perlomeno l’equivalenza od un miglioramento rispetto al precedente od allo status quo (se non di efficacia, per esempio tollerabilità, metodo di somministrazione, durata nel tempo…).
In altre parole: farmaci peggiorativi non arrivano neanche al tavolo del regolatore, ma perché saltano nelle sperimentazioni prima.
Ho inteso e risposto correttamente alla sua domanda?
Grazie.