Nicola Porro
00:00 Conte chiede sobrietà per le feste di Natale: io inizio già a bermi il moscow mule.
01:15 Giulia Bongiorno si prende il virus e dice che è colpa di Bonafede: per una volta mi viene da difendere il ministro della giustizia.
02:10 Corrado Augias ci fa il sermoncino sul piacere di regalarci un sorriso. Ma basta!
03:40 Leggete Lo spirito del Vietnam di Ho Chi Minh e capirete che è il Vangelo di Palazzo Chigi.
06:08 Sul Mattino le forze dell’ordine sequestrano le porte del calciotto. Complimenti!
06:53 Recovery fund, continua il grande caos.
07:58 Oggi tutti a parlare degli strappi nel centrodestra. Lo avevamo segnalato nella zuppa di ieri, ma non mi sembra che il governo stia meglio.
11:25 Risposte ai commenti dei commensali.
12:10 Morra, il grillino che guida l’antimafia dice ai calabresi sdegnoso, ma lo sapevate che la Santelli aveva un cancro e l’avete votata e ora vi tenete quello che avete? Che schifo!
14:40 Solo Belpietro continua con l’affare miliardario delle mascherine di Arcuri.
15:28 Da leggere Sabino Cassese sul Corriere della Sera.
15:38 Grande intervista a Enrico Ruggeri di Piroso sulla Verità, che rivendica la sua voglia di libertà.
16:36 Gli Aleotti assolti dopo anni mentre il Fatto Quotidiano già condanna il presidente forzista della Calabria finito ai domiciliari.
17:34 Le borse volano con i vaccini e anche il risiko bancario italiano.
Brava Patti: PARO PARO hahahaha
Grazie NICOLA, sto aspettando che mi arrivi il libro di HO CHI MINH…in effetti a pensarci bene mi mancavano giusto giusto 4 regole comuniste da affiancare a quelle in vigore da noi (shit)
@davide v8.
.commento sparito so…cant help it….
Ieri hanno detto che l’rt italia aggiornato e’ 1,18. Provate a osservare bene tutti i 21 valori regionali. 16 su 21 sono sotto 1.18. E le tre regioni piu’ grandi, lombardia campania e lazio sono tutte e 3 sotto 1.18. Come fa la media a essere 1.18 ? Sono dati chiaramente errati.
Bechis rincara la dose:
“Incredibile: anche i gran capi di Moderna hanno venduto azioni annunciando il vaccino”
https://www.iltempo.it/attualita/2020/11/20/news/moderna-vaccino-azioni-vendute-coronavirus-25300308/
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Ma tu guarda un po’: com’era la normativa sull’insider trading che non consente di pubblicare i dati?
Dice più o meno così:”la Legge non è uguale per tutti..perché per gli amici si interpreta…per gli altri si applica”. Giusto?
Con questa pandemia infinita,da 9 mesi si stanno arricchendo i soliti noti…
Due parole su come i farmaci vengono autorizzati al commercio, visto che si parla tanto di “autorizzazioni”, sicurezza, ecc…
Quando un farmaco passa le sperimentazioni (dove “passa” sono gli obiettivi della sperimentazione stessa, a diverse priorità), arriva il momento di presentare una richiesta di autorizzazione al commercio (in inglese, BLA, Biologics License Application) all’ente regolatore.
Gli enti regolatori sono l’FDA negli USA, e per l’Europa l’EMA (agenzia europea del farmaco). Il Regno Unito ha il suo, chiamato MHRA.
L’autorizzazione può essere fatta in due modi:
– Emergenziale (in inglese EUA, Emergency Use Authorization): di solito si chiede quando il prodotto copre una particolare necessità e non ci sono valide alternative per il problema che deve risolvere. Questo processo può durare da una settimana a circa un mese nel caso americano (FDA), o da qualche settimana a due mesi (caso europeo, EMA). Può essere revocata in qualunque momento e deve necessariamente essere seguita da una procedura “normale”. Può imporre delle limitazioni sull’uso del farmaco rispetto all’indicazione per cui dovrebbe essere prescritto, per esempio limitandolo solo alle categorie ritenute più a rischio.
– Ordinaria: rispetto all’emergenziale, ha tempi che possono essere anche notevolmente più lunghi (da 2 a quasi 10 anni). E’ normalmente la procedura standard per presentare nuovi farmaci.
Indipendentemente da come si faccia, come funziona il tutto? Chi vuole presentare la richiesta deve consegnare documentazione che può superare tranquillamente le 10.000 pagine, che copre (lista non esaustiva):
– Il farmaco, comprensivo di struttura chimica
– Come funziona
– I risultati fatti in laboratorio (in vitro)
– I risultati delle sperimentazioni animali (una specie roditore ed una specie non roditore)
– I risultati di sicurezza, dosaggio e tollerabilità (Fase I)
– I risultati di efficacia preliminare (Fase II)
– I risultati di efficacia su larga scala (Fase III)
– Tutti i protocolli per il trattamento, test, analisi statistiche
– Una descrizione dettagliata del processo di produzione, comprensivo di *tutti* i macchinari e del controllo di qualità effettuato
– Tutti i dati sui pazienti
– Eventuali altre informazioni
Come vedete, la lista è veramente lunga. Dopo questo, iniziano i controlli, e non sono semplicemente mettere delle crocette su una lista.
Gli ufficiali del regolatore riguardano tutti i dati, tutte le analisi statistiche (che verranno rifatte e rivalidate in modo indipendente) e *tutti* i dati dei pazienti verranno ricontrollati, e non solo per effetti avversi, anche per verificare la corretta integrità del dato e la presenza di tutte le informazioni necessarie. In aggiunta, si ricontrollano tutti i documenti di produzione per evidenziare eventuali problemi di qualità o contaminazione nel processo produttivo (contaminazioni o prodotti impuri possono avere effetti devastanti: il talidomide è stato così terribile proprio per come era prodotto).
Il tutto viene poi riassunto in documenti di almeno 100 pagine che vengono discussi in incontri specifici, dove si decide se dare il via libera, chiedere chiarimenti, oppure negare l’autorizzazione.
Se siete particolarmente temerari, questo è un esempio di documento che si fa per un farmaco (PDF, 108 pagine).
https://www.fda.gov/media/99320/download
Non è semplicemente mettere una firma e via. Non a caso l’FDA per i vaccini di Pfizer e Moderna si è presa fino all’8 dicembre per revisionare i dati, con l’opzione di fare altri incontri se necessario. In Europa il processo è un po’ più semplice perché l’EMA permette che i dati vengano inviati man mano che sono raccolti (in inglese, la chiamano “rolling review”).
Post-approvazione, le agenzie regolatorie chiedono alle farmaceutiche dati periodici di sicurezza (a seconda del farmaco) per periodi variabili (un antitumorale è diverso da un vaccino).
Nel caso di questi vaccini, l’EMA ha chiesto informazioni aggiornate sulla sicurezza ogni mese (gli Stati Uniti hanno già un sistema ad hoc per riportare eventuali problemi).
E’ un processo complesso, non esente da errori (come nessun processo), ma che nel suo complesso funziona (le agenzie sono, per loro natura, molto stringenti).
E’ anche parallelo rispetto alla pubblicazione dei dati su riviste scientifiche: per esempio con il remedisivir, un articolo è stato pubblicato sul New England Journal of Medicine poco dopo la richiesta di autorizzazione. (Scrivere un articolo scientifico non è semplicemente scrivere quattro righe: ci può volere a volte più di quanto ci mettano gli esperimenti)
Ho detto “due parole” ed ho scritto un intero capitolo del Deuteronomio. Scusate.
Perché scusarsi di essere chiaro. Semmai uno si dovrebbe scusare di non esserlo. Averne di persone che forniscono così le informazioni.
Grazie.
PS. Ho scaricato il documento Sandoz e adesso me lo leggo come digestivo della colazione.
Una domanda tecnica dottore: il documento Sandoz si riferisce ad un medicinale che fa da surrogato ad uno già autorizzato, quindi l’iter viene facilitato dimostrando che fa più o meno quello del suo battistrada.
Come diceva Manzoni non esistono sinonimi, ma nel caso specifico il mio dubbio è un altro: è possibile che qualcosa di diverso faccia lo stesso, ma proprio lo stesso di quello che ho cambiato. Magari tentando di migliorarlo ma magari anche ottenendo dei peggioramenti.
Gradirei una sua illuminazione al proposito, grazie,
Le sperimentazioni, che anch’esse devono essere approvate dall’FDA, devono, nel caso dei farmaci, e quindi anche nel caso in oggetto, dimostrare perlomeno l’equivalenza od un miglioramento rispetto al precedente od allo status quo (se non di efficacia, per esempio tollerabilità, metodo di somministrazione, durata nel tempo…).
In altre parole: farmaci peggiorativi non arrivano neanche al tavolo del regolatore, ma perché saltano nelle sperimentazioni prima.
Ho inteso e risposto correttamente alla sua domanda?
Grazie.
X far cambiare idea ad un NOVAX devi assicurargli un FREEVAX FOREVER testato e sicuro non improvvisato ( ma quando mai?)
Davide v8 PER ORA é una tua LIBERA traduzione,chiedo perchè a me non risulta dal testo “made in Uk” hahaha
A cosa si riferisce di preciso?
A Crisanti “terrorist propaganda”?
Ormai ho imparato a tradurre il regime quando parla di “disinformazione” e “fake news”: parla di opinioni contrarie, distorcendo la lingua come osservato dal premier sloveno nella lettera di appoggio ad Ungheria e Polonia:
“Quelli di noi che hanno trascorso parte della nostra vita sotto regimi totalitari sanno che la deviazione dalla realtà inizia quando ai processi o alle istituzioni vengono dati nomi che significano l’esatto opposto della loro essenza”
Perché solo un giornale ha scritto/parlato oggi del rinvio a giudizio del figlio di grillo?
Perché per noi comuni mortali, contrarre il covid-19 -sintomatico o asintomatico che sia – porta alla morte o a diverse complicazioni di salute -anche future- mentre per i volti conosciuti/noti di tv,cinema,sport,politica etc etc, che lo hanno contratto, dopo aver fatto la 40ena nelle proprie case (tranne qlcn che si è dovuto far ricoverare), una volta terminato l’isolamento, sembrano e sono tutti arzilli e rinvigoriti come se nulla fosse stato? Non è che il covid-19 è “letale” per i soliti disgraziati che in più non hanno un lavoro, sono pieni di debiti, hanno più di 60 anni,etc etc e non per i vip?
Perché, nessuno ha scritto/parlato della conferenza stampa dei legali di Trump, inerente alle prove che confermerebbero i brogli elettorali?
Perché si definiscono tutti coloro che non sono propensi al vaccino antinfluenzale e/o anti covid-19, “No Vax”, invece di pensare che si possa essere semplicemente “Free Vax”, cioè liberi di scegliere se, perché e quando vaccinarsi?
Errata corrige: *richiesta di rinvio a giudizio.
>”Perché, nessuno ha scritto/parlato della conferenza stampa dei legali di Trump, inerente alle prove che confermerebbero i brogli elettorali?”
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Perchè sono dei falsi che di lavoro *disinformano*.
La realtà viene nascosta, distorta, manipolata, alla bisogna.
La portata di tale omissione è pari alla portata delle accuse mosse, di inaudita gravità.
Li vede i lobotomizzati interessati al sudore ed alla tinta di Giuliani invece che ai *contenuti*?
Ma è possibile farsi prendere in giro in questo modo?
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>”Perché si definiscono tutti coloro che non sono propensi al vaccino antinfluenzale e/o anti covid-19, “No Vax”, invece di pensare che si possa essere semplicemente “Free Vax”, cioè liberi di scegliere se, perché e quando vaccinarsi?”
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Idem come sopra: la manipolazione della realtà vuole “squalificare” e screditare qualsiasi opinione contraria.
Affermi il sacrosanto principio di voler scegliere come curarti, al punto da opporti e ribattere a chi vuole obbligarti?
Ecco che ti dipingono come una ridicola macchietta, ti insultano.
Almeno in questi mesi tutti hanno conosciuto l’affidabilità delle “certezze scientifiche” di questa gente.
Fanno vomitare.
Si guardi Severgnini.
Visto video di severgnini…
VERGOGNOSO.
Ed ho visto, anche, il video di chi lo sbuggiardando alla grande con “prove provate”, come si suol dire.
Questo è il link
https://youtu.be/JVFX5u2z3qA
Scusi, mi sa che ho sbagliato link.
Quello in cui si sbuggiarda severgnini è questo:
https://youtu.be/aD_Xw-BQmWc
Stia tranquilla che eviteranno accuratamente di affrontare seriamente le questioni poste, per darsi ad insulti e discredito, come sempre.
Pf Galli La prego La smetta di.stare appollaiato sul ramo come un uccello del malaugurio…vada a farsi un bel giro all’aria aperta ed incominci a pensare positivo.
In UK il neocomunista Boris Johnson si lancia nella sorveglianza generale della popolazione. Ormai è guerra coi cinesi a chi fa peggio.
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“GCHQ spies join Downing Street ‘cell’ to give Boris Johnson *minute-by-minute intelligence on people’s movements to see if public is complying with lockdown.*”
https://www.dailymail.co.uk/news/article-8964263/GCHQ-cell-Downing-Street-offers-Boris-Johnson-minute-minute-data-public-movement.html
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Incidentalmente:
“GCHQ has been told to take out antivaxers online and on social media. There are ways they have used to monitor and disrupt terrorist propaganda.’
Tactics thought to be considered are the take down of websites and content linked to hostile states and the disruption of the actors behind the fake news.
GCHQ will attempt to do this by encrypting the state’s own data so they cannot access it and by blocking communication between hostile groups.
Russia is behind a high proportion of false information about the coronavirus, one source has claimed.”
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Apprendiamo quindi che Crisanti, e qui il nostro Carlo, sono “terrorist propaganda” che diffondono “fake news”, sicuramente al servizio dei russi, e che vanno eliminati da internet (per ora), con le buone o con le cattive.
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Ma non preoccupatevi: #andràtuttobene.
Il problema sono le “minchiate” dei “novax” che “piagnucolano”.
Siccome so che Porro non è in malafede, rinnovo la mia scommessa: è inevitabile che prima o poi realizzi la situazione.